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  ISO 13485 Zertifizierung: Orthopädie-Technik, Rehabilitation und Sanitätshaus  
 

 

Zusätzlich zur Zertifizierung im Gesundheitshandwerk nach ISO 9001 bietet der VQZ Bonn ebenfalls die Zertifizierung nach dem Standard DIN EN ISO 13485:2003 an. Die Krankenkassen fordern in ihren Verträgen vermehrt den Nachweis eines zertifizierten QM-Systems auf der Basis der ISO 13485:2003. Da die Zertifizierungsstelle gerade für kleinere Betriebe attraktive Gebühren anbietet, wird die Zertifizierung innerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs jetzt auch für diese Betriebe bezahlbar.

 

Das Zertifizierungsverfahren unterscheidet sich nicht von dem nach ISO 9001, beinhaltet aber auch die Anforderungen aus dem MPG und weiterer Gesetze. Verbund- oder Matrixzertifizierungen sind nur ganz eingeschränkt möglich und scheiden für die meisten Betriebe aus. 

 Mindestanforderungen

 Zertifizierungsverfahren