| Die ISO 13485:2003 kommt! | | Im Juli 2003 wurde die ISO 13485:2003 („Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke") formuliert und vom Deutschen Institut für Normung (DIN) als auch in Deutschland geltender Standard veröffentlicht. Basis sind die ISO 9001 (die sich international als die Norm für das Qualitätsmanagement durchgesetzt hat), das Medizinproduktegesetz und eine verbindliche EU-Richtlinie 93/42/EWG.
Die ISO 13485 legt als internationale Norm Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und den zugehörigen Dienstleistern und Handwerkern im Gesundheitswesen fest. Bis 2003 gab es für Medizinprodukte-Hersteller verschiedene Normen, nach denen sie ihre Qualitätsmanagementsysteme ausrichteten. Die neue ISO 13485:2003 vereinheitlicht die bisher vorhandenen verschiedenen Normen und führt so zu noch mehr Transparenz und Klarheit.
Die ISO 13485:2003 dient in erster Linie der Erfüllung gesetzlicher Forderungen im Bereich der Medizinprodukte. In einem eigenständigen Text enthält sie besondere Anforderungen an Hersteller, aber auch Betreiber und Händler von Medizinprodukten. Nach Ablauf des vereinbarten Übergangszeitraumes (31. Juli 2006) bilden frühere Normen keine Grundlage mehr für die Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien. Empfohlen wird daher auch die Umstellung alter Zertifikate auf den neuen Standard. Besonders wichtig ist dies für Unternehmen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber nicht unter die Zertifizierungspflicht des Medizinproduktegesetzes fallen.
Die ISO 13485:2003 wird zunehmend auch von den Krankenkassen vorausgesetzt: Sie fordern in ihren Verträgen zunehmend den Nachweis eines QM-Systems auf der Basis der neuen Norm.
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